La FDA américaine assouplit les restrictions en matière d'alcool pour la pilule pour la libido féminine

La FDA américaine assouplit les restrictions en matière d'alcool pour la pilule pour la libido féminine

(Reuters) – La Food and Drug Administration américaine a déclaré jeudi que les femmes prenant la pilule pour la libido de Sprout Pharmaceuticals Inc., Addyi, n’avaient pas besoin d’éviter complètement l’alcool.

La FDA a ordonné à Sprout d’apporter des modifications à l’étiquette du médicament afin d’indiquer que les patients devraient arrêter de boire deux heures avant de prendre Addyi au coucher ou de sauter la dose le soir même.

Approuvé par la FDA en août 2015, Addyi doit être pris quotidiennement.

Le médicament contient un avertissement encadré, le plus strict de la FDA, concernant une hypotension artérielle potentiellement dangereuse et des évanouissements, en particulier lorsqu’ils sont pris avec de l’alcool. Les patients prenant le médicament avaient déjà reçu l’avis de ne pas consommer d’alcool.

Les modifications recommandées par la FDA reposent sur des études post-commercialisation de la société, qui sont parfois nécessaires après l’approbation du médicament.

Sprout a été acheté par Valeant Pharmaceuticals International, maintenant connue sous le nom de Bausch Health Cos Inc en 2015, puis revendu à ses anciens propriétaires deux ans plus tard.

Reportage de Manas Mishra à Bengaluru; Édité par Shounak Dasgupta

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